******有限责任公司受******医院25-2002IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目进行单一来源采购。

******医院

二、采购项目编号：25-2002

******医院25-2002IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的项目背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景及原因：

序号1：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

采用单一来源采购方式的背景：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

******管理局网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。

采用单一来源采购方式的原因：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

******管理局网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。

序号2：HLA-B*1301基因检测试剂盒

采用单一来源采购方式的背景：氨苯砜综合征(DHS)是由临床服用氨苯砜引起的严重副作用，属于重症药物不良反应的范畴。临床发病率1~3%,死亡率高达10~11%,严重威胁患者的生命健康。2021年，中华医学会皮肤性病学分会药物不良反应研究中心发表的《Stevens-Johnson综合征/中毒 性表皮坏死松解症诊疗专家共识》中明确提出“HLA-B*1301与氨苯砜、柳氮磺吡啶和复方磺胺甲噁唑诱发的药物超敏反应综合征及SJS/TEN相关”,治疗前检测风险HLA基因可预防SJS/TEN等重症药物不良反应。

采用单一来源采购方式的原因：HLA-B*1301作为DHS风险标记的用途已获中国专利授权(专利号************大学附属皮肤病******有限公司转化生产的HLA-B*1301基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获得国家药监局批准上市，为国内首个也是目前国内唯一的HLA-B*1301基因检测试剂盒。

鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。

六、拟定的唯一供应商名称、地址

序号1：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

******有限公司

******有限公司

******街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城B6栋2层 201A

序号2：HLA-B*1301基因检测试剂盒

******有限公司

******有限公司

山东省烟台市蓬莱区经济技术开发区潮水镇六十堡村

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、发布公示媒介：

******医院（******）上发布。

本公示期限（5个工作日）自2025年11月03日至2025年11月07日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2025年11月07日16:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1.采 购 ******医院

联 系 人：王老师、杨老师

联系地址：吉林省长春市新民大街1号

联系电话：******

2.采购代理机构：******有限责任公司

联 系 人：孙雨

联系地址：长春市南关区恒兴国际城2号楼1918室

联系方式：******

******有限责任公司

2025年11月03日

基因单一来源和论证 HIA.pdf